Programmierung nach DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971 - Risikomanagement Medizinprodukte

Wir programmieren im Rahmen der ISO Zertifizierung nach DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971.

Analyse

Wir analysieren Ihre Anforderungen an eine zertifizierte medizinische Software.

Normgerechte Programmierung

Durchführen der Softwareentwicklung gemäß der Norm.

Konzept

Wir erstellen ein Konzept und Pflichtenheft für die medizinische Software und bestimmen die Sicherheitsklasse A, B, C gemäß der DIN 62304.

Dokumentation

Wir erstellen die notwendigen Dokumentation für die ISO Zertifizierung.

Risikomanagement Medizinprodukte: DIN 14971

Risikomanagement Medizinprodukte: DIN 14971

Wir programmieren medizinische Software nach der DIN EN ISO 14971 für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

Der Sinn der Zertifizierung ist die dauerhafte Einhaltung der Norm sowohl bei der Softwareentwicklung als auch später bei der Inbetriebnahme der medizinischen Software.

Das Projekt umfasst die Vorbereitung der medizinischen Software für die Zertifizierung und das Durchführen des Risikomanagements und das Erstellen der entsprechenden Dokumentation dazu gemäß der DIN 14971:

  • Risikomanagementakte
  • Risikomanagementplan
  • Risikoanalyse, Risikobeurteilung, Risikobeherrschungsmaßnahmen

Risikoanalyse

Die medizinische Software wird so entwickelt, dass potenzielle Risiken sicher erkannt werden.

Risikobeherrschung

Die Risiken werden auf ein vertretbares Maß durch verschiedene Risikobeherrschungsmaßnahmen reduziert.

Wir unterstützen Sie gerne in Ihren Projekten!

Wir programmieren medizinische Software nach DIN EN 62304 für Medizinische-Software: Software  – Lebenszyklus – Prozesse. 

Durchführen der Softwareentwicklung gemäß der DIN 62304 einschließlich der entsprechenden Dokumentation:

  • Softwareentwicklungsakte
  • Softwareentwicklungsplan
  • Softwareentwurf
  • Softwarekonfigurationsmanagement
  • Softwareänderungsmanagement
  • Validierungs-, Verifizierungsplan und weitere

Erstellen der technischen Dokumentation

  • Zweckbestimmung
  • Klinische Bewertung
  • Konformitätserklärung und weitere

Wartung und Support der zertifizierten Software

Software – Lebenszyklus – Prozesse DIN EN 62304

Software – Lebenszyklus – Prozesse DIN EN 62304​

Normgerechte Softwareentwicklung

Durchführen der Softwareentwicklung

Wartung und Support

Wartung und Support der zertifizierten Software

Technische Dokumentation

Erstellen der technischen Dokumentation

Benötigen Sie eine zertifizierten medizinische Software?

Unsere Referenzprojekte

Unser Produkt für die DANMEDICS Medical Engineering GmbH – ein Managementsystem für Operationssäle mit Video- und Audiokommunikation haben wir für die Zertifizierung vorbereitet. Die Softwareentwicklung wurde nach den Normen DIN EN 14971 (Risikomanagement) und DIN EN 62304 (Software-Entwicklungsprozess) durchgeführt und dokumentiert.