Programmierung und ISO Zertifizierung medizinischer Software.


Wir erstellen zertifizierte medizinische Software / Medizingeräte Software nach deutschen Normen -  ISO Norm für Medizintechnik Software:

  1. DIN EN ISO 14971 Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte
  2. DIN EN 62304 Medizinische-Software – Software  – Lebenszyklus – Prozesse

 

Kontaktieren Sie uns, wir unterstützen Sie gerne in Ihren Projekten, in den Sie eine zertifizierte medizinische Software benötigen!  

 

Unsere Dienstleistungen

  • Analyse Ihrer Anforderungen an eine zertifizierte medizinische Software
  • Konzept- und Pflichtenhefterstellung
  • Bestimmung der Sicherheitsklasse A, B, C gemäß der DIN 62304
  • Software-Zertifizierung Dokumentation
  • Risikomanagement Dokumentation 
    • Risikomanagementakte
    • Risikomanagementplan
    • Risikoanalyse, Risikobeurteilung, Risikobeherrschungsmaßnahmen
  • Softwareentwicklung Dokumentation
    • Softwareentwicklungsakte
    • Softwareentwicklungsplan
    • Softwareentwurf
    • Softwarekonfigurationsmanagement
    • Softwareänderungsmanagement
    • Validierungs-, Verifizierungsplan und weitere
  • Technische Dokumentation
    • Zweckbestimmung
    • Klinische Bewertung
    • Konformitätserklärung und weitere
  • Realisierung der Software gemäß der DIN 62304 und 14971
  • Wartung und Support der zertifizierten Software

 

 

Warum eine Zertifizierung?

Die Risiken, die durch die medizinische Software, in der Verbindung mit einem Gerät oder auch ohne, entstehen, dürfen weder die Sicherheit der Patienten noch die Gesundheit der Anwender gefährden. Aus diesem Grund muss die medizinische Software so entwickelt werden, dass potenzielle Risiken sicher erkannt und auf ein vertretbares Maß durch verschiedene Risikobeherrschungsmaßnahmen reduziert werden.  Das Grundgerüst für dieses Vorgehen ist durch die DIN 62304 und 14971 definiert.

Unter der Zertifizierung ist ein Verfahren zu verstehen, mit dem man die dauerhafte Einhaltung dieser Normen sowohl bei der Softwareentwicklung als auch später bei der Inbetriebnahme der medizinischen Software nachweisen kann.  

 

ISO Zertifizierung | Zertifizierung nach ISO Normen: DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971 | DIN ISO Zertifikat | ISO Norm für Medizintechnik Software, Programmierung von Medizingeräte Software | Medizinproduktegesetz  | Risikomanagement Krankenhaus

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Ihr Ansprechpartner:
J. Kopecky
Geschäftsführer
Tel.: 06403 9688 330

Kopecky

Medica 14. - 17.11.2016 Düsseldorf

Auf der Medica 14. - 17.11.2016 in Düsseldorf treffen wir unsere Partner und Kunden. Wir vereinbaren mit Ihnen gern...